DER MTOR INHIBITOR EVEROLIMUS

Mitte 2006 wurden die ersten Vertreter einer neuen Ära der systemischen – medikamentösen - Therapien beim Nierenzellkarzinom zugelassen: Die sogenannten Target-Therapien. Sie greifen „adressiert“ in die Signalwege des Tumorstoffwechsels ein und wirken deshalb gezielt gegen das Tumorgewebe. Die neuen Wirkstoffe Sunitinib, Sorafenib, Bevacizumab und Temsirolimus stellen einen enormen Fortschritt in der Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenkrebses dar. Mit Everolimus steht jetzt eine weitere wirkungsvolle Substanz für die Therapie dieser Tumoren zur Verfügung.

Wirkungsweise

Everolimus, das auch unter dem Entwicklungscode RAD001 bekannt ist und künftig unter dem Handelsnamen Afinitor®  geführt werden wird, ist ein oral einzunehmender Vertreter der neuen Target-Therapien: Er hemmt gezielt mTOR, ein Schlüsselprotein des Zellwachstums. Neben der Hemmung der Neubildung von Blutgefäßen rund um den Tumor (Anti-Angiogenese) wird bei diesem Ansatz auch eine Anti-Tumor- Wirkung erzielt.  

Zulassung

Nachdem Everolimus in den USA (ebenfalls unter Afinitor®) bereits seit März 2009 zugelassen ist, hat es nun die EU-weite Zulassung zur „Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen es während oder nach einer gegen VEGF gerichteten Therapie zu einer Krankheitsprogression kommt“, erhalten.

Was heißt das? Eine Therapie mit Everolimus kann bei Betroffenen mit metastasiertem, klarzelligem Nierenzellkarzinom eingesetzt werden, die unter einer Therapie beispielsweise mit Sunitinib (Sutent®) oder Sorafenib (Nexavar®) oder auch beiden ein Fortschreiten der Erkrankung haben oder diese Medikamente nicht vertragen. Ausgenommen sind Patienten, die bereits einen mTOR-Inhibitor z.B. Temsiroliums (Torisel®) erhalten hatten. Der Einsatz von Everolimus als medikamentöse Standardtherapie nach Behandlung mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor wurde bereits in den internationalen Richtlinien der NCCN, EAU und der EORTC-GU berücksichtigt. 

Basis für die Zulassungsentscheidung waren die Ergebnisse der internationalen, randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Phase-III-Studie RECORD-1: 416 Patienten, die an metastasiertem Nierenzellkrebs litten und bei denen eine Therapie mit einem der Tyrosinkinasehemmer nicht oder nicht ausreichend angesprochen hatte, wurden entweder mit Everolimus oder einem Scheinmedikament (Placebo) behandelt. Im Vergleich zum Placebo verlängerte die Therapie mit Everolimus das mediane progressionsfreie Überleben signifikant auf mehr als das Doppelte.  

Die Entscheidung der EU-Kommission gilt für sämtliche 27 EU-Staaten - für die Schweiz, Japan und weitere Länder laufen die regulatorischen Prüfungen. 

Behandlung

Der mTOR Inhibitor steht in Tablettenform zur Verfügung und wird täglich (also ohne Pause) eingenommen. Everolimus wird ab ca. 17. August 2009 in Apotheken in Deutschland verfügbar sein.

 Euopean Association of Urology_Richtlinien zur Behandlung von NZK.pdf [542,59 KB] 

Nat. Comprehensive Cancer Network_Richtlinien zur Behandlung von NZK_v2.pdf [176,92 KB]