STUDIEN IN DER ZWEITLINIENTHERAPIE
Die in der Folge aufgeführten Studien stellen nur einen kleinen Auszug dar, die Reihenfolge ist willkürlich. Bitte beachten Sie, dass es sich um derzeit in Deutschland nicht zugelassene Therapieoptionen in der jeweiligen Situation handelt!
August 2008
Vergleich von Sorafenib und Temsirolimus
nach Versagen einer Sunitinib-Therapie
Der Wirkstoff Temsirolimus ist für die Erstlinien-Therapie bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom und einer ungünstigen Prognose zugelassen. Sorafenib kann laut Zulassung bei einem metastasierten Nierenzellkarzinom eingesetzt werden, wenn eine Zytokin-Therapie versagt hat oder nicht infrage kommt. Sunitinib hat für die Erstlinientherapie und die Zweitlinientherapie nach einer Zytokin-Behandlung die Zulassung erhalten.
In welcher Reihenfolge welche Medikamente eingesetzt werden sollten, ist derzeit jedoch noch völlig unklar. Die Studie 404 vergleicht die beiden Medikamente Sorafenib und Temsirolimus gegeneinander bei Patienten mit metastasierter Erkrankung, nachdem sie unter einer Therapie mit Sunitinib einen Krankheitsfortschritt erlitten hatten.
In die Studie werden auch Patienten eingeschlossen, die keinen klarzelligen Zelltypus aufweisen. Zudem spielt es keine Rolle, ob der Patient nephrektomiert wurde (tumortragende Niere entfernt) oder nicht.
Die Studie nimmt derzeit noch Patienten auf. Leiter der klinischen Prüfung ist Professor Dr. med. Jürgen E. Gschwend von der Urologischen Klinik und Poliklinik am Klinikum rechts der Isar in München. Ob Sie als Betroffene(r) für die Studie infrage kommen, sollten Sie mit Ihrem behandelnden Arzt besprechen.
Juli 2008
Expanded Access Program:
RAD001 nach Versagen einer Target-Therapie
mit Sunitinib oder Sorafenib
Nachdem die Phase-III-Studie zur Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit des mTOR-Inhibitors RAD001 (Wirkstoffname Everolimus) vorzeitig beendet wurde und die Zulassungsunterlagen bei den Behörden eingereicht wurden, hat das Unternehmen Novartis nun ein so genanntes Expanded Access Program ins Leben gerufen. Ziel dieses Programms ist es, den Wirkstoff für die Patienten verfügbar zu machen, die keine anderen befriedigenden Therapieoptionen haben. Dabei gibt es, ebenso wie bei einer Studie der Phase I, II oder III, Kriterien, die ein Patient erfüllen muss, um in das Programm aufgenommen zu werden.
Betroffene mit metastasiertem, klarzelligem Nierenzellkarzinom, die unter einer Therapie mit Sorafenib oder Sunitinib einen Krankheitsfortschritt hatten oder die Medikamente nicht vertrugen, können in das Programm eingeschlossen werden. Eine zusätzliche Vorbehandlung mit einer Immun-(Chemo-)Therapie oder Bevacizumab ist ebenfalls erlaubt. Ausgenommen sind Patienten, die bereits einen mTOR-Inhibitor (Temsiroliums) erhalten hatten. Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffs RAD001 sollen hier weiter untersucht werden.
Leiter der klinischen Prüfung ist Prof. Dr. K. Miller, Ärztlicher Direktor der Urologischen Klinik an der Charité Campus Benjamin Franklin, Universitätsmedizin Berlin. Weitere beteiligte Studienzentren können hier im Lebenshaus erfragt werden. Ob Sie als Betroffene(r) für das Expanded Access Program infrage kommen, sollten Sie mit Ihrem behandelnden Arzt besprechen.
Juni 2008
Axitinib (AG 013736) in der Zweitlinientherapie beim metastasierten Nierenzellkarzinom
Für Axitinib wurden kürzlich eine Phase-II-Studie beendet. Sie untersuchte Patienten mit metastasierten Nierenzellkarzinom, die bereits mit einer Zytokin-Therapie vorbehandelt waren. Die Ergebnisse waren viel versprechend, weitere Untersuchungen müssen jedoch noch folgen, um diese Daten zu bestätigen.
Es wird erwartet, dass eine Phase-III-Studie (Zulassungsstudie) zur weiteren Untersuchung der Substanz in der Zweitlinientherapie eingeleitet wird. Näheres ist dazu derzeit jedoch noch nicht bekannt. Aktuelle Informationen dazu finden Sie hier.
