STUDIEN IN DER ERSTLINIENTHERAPIE
Die in der Folge aufgeführten Studien stellen nur einen kleinen Auszug dar, die Reihenfolge ist willkürlich. Bitte beachten Sie, dass es sich um derzeit in Deutschland nicht zugelassene Therapieoptionen in der jeweiligen Situation handelt!
CESAR-Studie (C-II-006):
Das nicht-klarzellige Nierenzellkarzinom im Fokus.
Derzeit leider noch unzureichend geklärt ist die Wirksamkeit der modernen Target-Therapien beim nicht-klarzelligen Nierenzellkarzinom. Eine deutschlandweite Studie soll neue Erkenntnisse bringen.
Die Diagnose „nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom" ist realtiv selten. Nur jeder fünfte Patient mit metastasiertem Nierenzellkarzinom leidet an einem der Subtypen wie z.B. der papillären, chromophoben Form oder gar dem Ductus-Bellini-Karzinom. In den meisten bisher durchgeführten klinischen Studien wurden daher fast ausschließlich Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom berücksichtigt. Spezifische klinische Untersuchungen, die die Effektivität
der neuen zielgerichteten Therapeutika bei den verschiedenen Subtypen des metastasierten, nicht-klarzelligen Nierenzellkarzinoms evaluieren, fehlen.
Um jedoch auch dieser spezifischen Patientengruppe eine möglichst zielgerichtete und für Ihren Erkrankungs-Typ effektive Therapie anbieten zu können, wurde eine klinische Studie (Phase II) ins Leben gerufen. Sie wurde initiiert von Prof. Bergmann und wird in Zusammenarbeit mit der CESAR und der "Interdisziplinäre Arbeitsgruppe Nierentumoren (IAG-N)" durchgeführt.
Prof. Dr. Lothar Bergmann von der Johann-Wolfgang-Goethe Universität in Frankfurt berichtet: „Diese klinische Studie untersucht den direkten Vergleich der Wirksamkeit einer Erst-Linien-Therapie mit Temsirolimus oder Sunitinib: dies soll helfen, die derzeit beste Therapie für Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinomen zu finden."
Die eingesetzten Substanzen gehören dabei zwei verschiedenen Wirkstoffklassen an:
Zum einen Temsirolimus (Torisel®) als Vertreter der mTOR-Inhibitoren, zum andern Sunitinib (Sutent®), welches zu den Tyrosin-Kinase-Hemmern zählt. Beide Substanzen sind für die Behandlung des Nierenzellkarzinoms zugelassen. Auch zur Behandlung des nicht-klarzelligen Nierenzellkarzinom liegen klinische Daten vor, jedoch noch nicht im ausreichend Umfang.
Die Studie (C-II-006) wurde im Juli 2009 gestartet. In 16 verschiedenen Zentren deutschlandweit werden Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom aufgenommen.
Nähere Informationen finden Sie unter www.cesar.or.at
Prospektive, offene, randomisierte, multizentrische Phase II Studie zur Untersuchung der Sicherheit und der Wirksamkeit von Temsirolimus versus Sunitinib in der Erstlinienbehandlung von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom.
| Status: | Studie ist aktiv / offen (Beginn: Juni 2009, geplantes Ende: 2013) Teilnahme ist voraussichtlich noch für ein Jahr möglich |
| Patienten: | Phase 1: 30, Phase 2: 78, Gesamt: 108 |
| Protokoll-ID: | CESAR C-II-006 / EUDRACT 2009-010143-13 |
| Patientenzahl: | Derzeit geplant = 40 Patienten |
Studienarme (Dosierung): | Zwei Studiengruppen: Therapie mit Temsirolimus (25mg / Woche) Therapie mit Sunitinib (50mg / Tag) |
| Kriterien: | Histologisch bestätigtes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom (keine Einschränkung der Subtypen, auch Nierenmark-Karzinom ist eingeschlossen) Metastasiert oder lokal fortgeschritten |
| Studienleiter: | Prof. Lothar Bergmann, Klinikum der J.W. Goethe Universität, Frankfurt |
| Durchführung: | Phase 1: 16 Zentren Deutschlandweit: Frankfurt, Düsseldorf, Halle (Saale), Lübeck, Essen, Oldenburg, Weiden, Bonn, Krefeld, Viersen, Berlin, Stuttgart, Jena, Hannover oder Dresden (derzeit Phase 2: Aufstockung auf 30 Zentren (abhängig von Zwischenanalyse nach einem Jahr) |
| Website: | www.cesar.or.at |
| Kontakt für Anfragen: | CESAR Central Office (Dr. Berta Moritz/ Christian Spona) Tel.: +43 1 522 30 93 13 Berta.moritz@cesar.or.at, Christian.spona@cesar.or.at |
Dieser kurze Überblick erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Bitte beachten Sie, dass nur der Prüfarzt eines Studienzentrums ob ein Patient an dieser Studie teilnehmen kann.
Die SWITCH-Studie: Sequenz-Therapien in der Erstlinie
Eine randomisierte, sequentielle, offene Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib gefolgt von Sunitinib, im Vergleich zu Sunitinib gefolgt von Sorafenib, in der Erstlinientherapie des fortgeschrittenen/metastasierten Nierenzellkarzinoms.
In den letzten Jahren konnten mit der Zulassung neuer wirksamer Substanzen bereits wichtige Erfolge in der Behandlung des Nierenzellkarzinoms erzielt werden. Ein wesentliches Maß für den Therapieerfolg ist die Zeit, in der die Tumorerkrankung nicht voranschreitet, die so genannte progressionsfreie Zeit - diese Zeit zu verlängern ist ein wichtiges Ziel jeder Krebstherapie. Um dies zu erreichen, werden die vorhandenen Therapien aufeinanderfolgend - also in Sequenz - eingesetzt, wobei die Zulassung der einzelnen vorhandenen Therapien die Reihenfolge weitgehend festgelegt.
Die Wirkstoffe Sorafenib (Nexavar©) und Sunitinib (Sutent©) - beide aus der Klasse der Tyrosinkinasehemmer - werden bereits zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinoms eingesetzt und verlängern die Überlebenszeiten bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom. Basierend auf den Ergebnissen der Zulassungsstudien und der dadurch resultierenden Zulassung wird dabei
- Sunitinib zur Erstbehandlung,
- Sorafenib nach Versagen bzw. Unverträglichkeit der Behandlung mit Interferon-alpha bzw. Interleukin-2 - also in der Zweitlinie - eingesetzt. Allerdings spielt heute die Immun-Therapie bei der Behandlung des Nierenzellkarzinoms nahezu keine Rolle mehr
In der SWITCH Studie, einer randomisierten Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sorafenib gefolgt von Sunitinib versus Sunitinib gefolgt von Sorafenib in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom getestet.
Prinzipiell geeignet ist die Studie für Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (alle Histologie-Typen) mit mindestens einer messbaren Tumorläsion, die bisher noch keine systemische Therapie erhalten haben.
Studienteilnehmer erhalten zuerst entweder Sorafenib oder Sunitinib (randomisiert). Kommt es unter der Therapie zu einer Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit erfolgt dann nach einem zwei- bis höchstens vierwöchigen therapiefreien Intervall der „der Wechsel - SWITCH" - zum jeweils anderen Wirkstoff.Bestimmt wird in dieser Studie, wie lange das progressionsfreie Überleben über die Erst- und Zweitlinientherapie ist (Primärer Endpunkt), die jeweils progressionsfreien Zeiten in den einzelnen Studienabschnitten sowie das Gesamtüberleben (sekundäre Endpunkte). Weitere Parameter sind die Sicherheit und Verträglichkeit der beiden Tyrosinkinase-Inhibitoren.
Die Studie findet an über 70 bundesweit verteilten Zentren seit Februar 2009 statt. Geleitet wird die Studie von Prof. Dr. Maurice-Stephan Michel, Klinikdirektor der Urologischen Klinik des Universitäts-Klinikum Mannheims. Weitere beteiligte Studienzentren können hier im Lebenshaus erfragt werden.
Wir haben für Sie die Angaben der Studie zusammengefasst, dieser kurze Überblick erhebt aber keinen Anspruch auf Vollständigkeit beispielsweise. sind die vorliegenden Ausschlusskriterien nicht dargestellt. Ob Sie als Betroffene(r) für diese Studie infrage kommen, sollten Sie zunächst mit Ihrem behandelnden Arzt besprechen. Bitte beachten Sie auch, dass letztendlich nur der Prüfarzt eines Studienzentrums nach einer eingehenden Untersuchung feststellen kann, ob ein Patient an dieser Studie teilnehmen kann.
August 2008
Vergleich von Temsiroliums in Kombination mit Bevacizumab versus Bevacizumab plus Interferon-alpha
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von zwei Kombinationstherapien in der Erstlinientherapie beim metastasierten Nierenzellkarzinom verglichen: Temsiroliums + Bevacizumb versus Bevacizumab + Interfern-alpha. Letztere ist in Deutschland für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom in der Erstlinie zugelassen. Temsirolimus ist als alleinige Therapie ebenfalls in der Erstlinie bei Patienten mit ungünstiger Prognose zugelassen. Die Kombination aus Temsiroliums und Bevacizumab hat sich im Rahmen verschiedener Untersuchungen bereits als sicher und auch als wirksam erwiesen. Diese Studie soll nun zeigen, welche Kombination wirksamer ist.
Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten, müssen einen mehrheitlich klarzelligen Zelltypus haben und dürfen nicht mit einer anderen Therapie vorbehandelt sein.
Die Studie wird international durchgeführt und schließt voraussichtlich noch dieses Jahr Patienten aus Deutschland ein. Leiter der klinischen Prüfung ist Professor Dr. med. Jürgen E. Gschwend von der Urlogischen Klinik und Poliklinik am Klinikum rechts der Isar in München. Ob Sie als Betroffene(r) für diese Studie in Fragen kommen, sollten Sie mit Ihrem behandelnden Arzt besprechen.
